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  • 上海市獸藥監察及殘留監控體系建設可行性報告(共32套打包)
    上海市獸藥監察及殘留監控體系建設可行性報告(共32套打包)
    上海市獸藥監察及殘留監控體系建設可行性報告
    標簽: 上海市獸藥監察及殘留監控體系建設可行性報告

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    國家獸藥安全評價中心(上海) 建設項目可行性研究報告 主管部門:上海市畜牧辦公室 承擔單位:上海市獸藥飼料監察所(章) 承擔單位負責人:張蘇華 聯系電話:021-62689722 建設地點:上海市長寧區虹井路855弄30號 編寫單位、人員及聯系電話:上海市獸藥飼料監察所 沈富林 021-62684461 編寫時間:二○○五年 五 月 第七章 項目建設目標、任務、布局及其規模 第一節 項目建設的目標 在藥物批準使用后,對其在實際生產條件下使用時所產生的療效、毒副反應、食品安全影響和環境影響等進行研究和評估,被稱為藥物監測(Pharamcovigilance), 其目的是鑒別并調查出與批準的獸醫藥品有關的安全性危險。耐藥性監測項目建設的目標包括: 1.上市后藥物監測制度的建設 通過建立對動物的藥物毒副反應報告制度和對動物的藥物療效跟蹤制度,及時監測藥物在實際生產條件下使用時對靶動物的療效和毒副反應,避免今后再次出現療效不確實,使用不安全的現象。 2.藥第五章 項目技術方案分析 第一節 項目技術來源及技術評價 一、 技術方案的選擇 1、 通過對養殖場耐藥性的調查,了解獸藥的耐藥性情況 2、 進行不同養殖場、不同動物群和不同地區間的比較。 3、 通過藥敏實驗檢測特定株的耐藥性研究 4、 通過質粒消除進行耐藥性的基因定位,用探針檢測耐藥性情況 5、 對細菌染色體、質粒及其編碼的可耐受藥物作用的物質的定位和研究 6、 新型藥物及不同藥物耐藥性的機制 7、 人畜共患病,如沙門氏菌的耐藥性,對人類健康的影響等 8、 不同細菌產生不同耐藥性的機制 9、 提供按年第十章 項目建設期限和實施進度安排 第一節 項目建設期限 此項目經批準后建設期二年:計劃擬于2005年7月開始,至2007年6月底前完成。 第二節 項目實施進度安排 項目實施分四個段: 一、前期準備:2005年7月至2005年9月,完成規劃、論證,以及實施項目的一些相關的手續等。 二、實驗室改擴建:2005年10月至2006年10月,完成耐藥性監測實驗室、無菌室、實驗動物房的改建和配套工程。 三、設備購置、安裝、調試、驗收:2006年7月至2007年6月,完成實驗室設備的招標采購、設備的安裝、調試、驗收等。 四、信息網絡系統改建:2006第十一章 項目組織管理與運行 第一節 項目建設期組織管理機構與職能 一、項目領導小組 項目建設期間,上海市畜牧辦公室成立項目領導小組,由市畜牧辦領導任組長,下設項目管理辦公室,由所長任辦公室主任。 二、 項目管理辦公室 項目領導小組下設項目管理辦公室,并配備專門人員負責項目的管理和建設。 1、 負責整個項目的前期準備工作; 2、 制定項目管理的各項規章制度; 3、 編制項目總體規劃和季度實施計劃; 4、 組織項目工程和實施; 5、 安排項目需要的各種科研和技術培訓; 6、 建立項目監測評價體系和例行報國家獸藥安全評價中心(上海) 建設項目可行性研究報告 主管部門:上海市畜牧辦公室 承擔單位:上海市獸藥飼料監察所(章) 承擔單位負責人:張蘇華 聯系電話:021-62689722 建設地點:上海市長寧區虹井路855弄30號 編寫單位、人員及聯系電話:上海市獸藥飼料監察所 沈富林 021-62684461 編寫時間:二○○五年 五 月 八 日 目 錄 第一章 項目建設的必要性和可行性 4 第一節 項目建設的必要性 第二節 項目建設的可行性 第二章 項目建設的市場分析 第一節 獸藥生產的行業現狀與前景 第二節 獸藥及獸藥殘留第九章 投資估算和資金籌措 第一節 估算依據 一、依據中國農業部工程設計院與建設部標準定額研究所共同完成的《農業建設項目投資評價實用手冊》、國家計委和建設部聯合頒布的《建設項目經濟評價方法與參考》和所規定的有關方法和參數進行投資估算。 二、設備購置投入按照各種設備制造廠家報價,適當低估。 三、《上海市建筑裝飾工程預算定額》滬建建(94)第0338號; 第二節 投資估算 一、項目總投資估算 根據項目建設內容測算,項目投資主要包括儀器購置、獸藥耐藥性監測實驗室、無菌室、實驗動物室的改造、信息網絡系統的改第六章 項目建設目標、任務、布局及其規模 第一節 項目建設的目標 在藥物批準使用后,對其在實際生產條件下使用時所產生的療效、毒副反應、食品安全影響和環境影響等進行研究和評估,被稱為藥物監(Pharamcovigilance), 其目的是鑒別并調查出與批準的獸醫藥品有關的安全性危險。耐藥性監測項目建設的目的包括: 1.上市后藥物監測制度的建設 通過建立對動物的藥物毒副反應報告制度和對動物的藥物療效跟蹤制度,及時監測藥物在實際生產條件下使用時對靶動物的療效和毒副反應,避免今后再次出現療效不確實,使用不安全的現象。 2.藥物第四章 項目承擔單位的基本情況 第一節 人員狀況 上海市獸藥飼料監察所現有職工20人,推廣研究員技術職稱2人;高級技術職稱5人;中級技術職務2人;初級技術職務9人。專業技術人員所學專業有藥學、藥物分析、微生物學、動物營養學、預防獸醫學等,技術技術人員占職工總數的90%,大學本科以上畢業占75%。檢測人員均經農業部中國獸藥監察所和其它國內外的多次培訓,經考核合格后持證上崗。檢測人員都能熟練掌握獸藥和獸藥殘留的檢測方法和獨立承擔檢測工作。 第二節 固定資產 目前,上海市獸藥飼料監察所辦公及實驗室用房總建筑附件1 省級動物疫病預防控制中心建設內容參考標準 序序號號 建建設設內內容容數數 量量單單位位總總價價( (萬萬元元) )備備注注 合合計計39003900 一一土土建建工工程程50005000 1生物安全二級實驗室1500平方米 2BSL—3實驗室及輔助設備200平方米 3ABSL—3動物房及輔助設備200平方米 4疫情網絡及分析室400平方米 5接樣及前處理室500平方米 6培訓室500平方米 7辦公及檔案資料室1000平方米 8污水污物處理400平方米 9倉庫及車庫300平方米 10水、雙電、通風配套設施1套 11實驗臺1000延米 二二儀儀器器設設備備161161 1凈化空調系統1套 2第三章 項目承擔單位的基本情況 第一節 人員狀況 上海市獸藥飼料監察所現有職工15人,其中所長1人、副所長2人,推廣研究員技術職稱2人;高級技術職稱5人;中級技術職務2人;初級技術職務5人。博士研究生1名,碩士研究生3名。專業技術人員所學專業有藥學、藥物分析、微生物學、動物營養學、預防獸醫學等,技術技術人員占職工總數的100%,大學本科以上畢業占93%。檢測人員均經農業部中國獸藥監察所和其它國內外的多次培訓,經考核合格后持證上崗。檢測人員都能熟練掌握獸藥和獸藥殘留的檢測方法和獨立承擔檢測工作。 第二節 第八章 項目建設內容 一、大型檢測儀器的購置 1、精密儀器:主要包括自動微生物鑒定系統、自動微生物鑒定系統、高效液相色譜-質譜儀、系統熒光顯微鏡、超速冷凍離心機、脈沖電泳儀、電泳圖像處理系統、厭氧培養箱、恒溫培養箱、全自動高壓滅菌器等。 2、常規檢測儀器:主要包括超凈工作臺,水浴鍋,酸度計等。這些儀器均是微生物學檢測中必須的儀器和設備,主要是補充和完善原有的設備設施,擴大或提高檢測能力、提高設備精度而購置。 二、實驗室系統改造 1、耐藥性檢測實驗室改造 上海市畜牧辦公室為了提高我所的檢測水平、擴大第四章 項目地點選擇分析 第一節 項目地點選擇的原則 一、 項目建設應選擇行業發展優勢或發展潛力較大的地區。 二、 社會經濟條件區域代表性強。 三、 具備項目建設所要求的水、電、氣、交通、通訊等公共基礎設施和自然資源保障。 四、 具備較好的技術條件和能力。 五、 能發揮示范、輻射和帶動作用。 第二節 項目建設選址及基本條件 國家獸藥安全評價中心(上海)擬在上海市獸藥飼料監察所所在地建設(上海市長寧區虹井路855弄30號),上海所位于上海市區的西面,處于上海市的內、外環線之間,靠近交通主干線延目 錄 第一章 項目摘要 3 第二章 項目建設的必要性和可行性 4 第一節 項目建設的必要性 4 第二節 項目建設的可行性 6 第三章 項目建設的市場供求分析及預測 8 第四章 項目承擔單位的基本情況 10 第一節 人員情況 10 第二節 固定資產和儀器設備狀況 10 第三節 現有檢測和研究能力 11 第四節 組織管理體制 12 第五章 項目地點選擇分析 13 第六章 項目工藝技術方案分析 16 第一節 技術來源、參數及技術水平 16 第二節 技術工藝流程 21 第八章 項目建設內容 22 第一節 實驗室改造 22 第二節 儀器設備的添置 24 第三節第一章 項目建設的必要性和可行性 第一節 項目建設的重要性和必要性 一、 項目建設的重要性 抗菌類藥物不僅在醫藥界被廣泛濫用,在農業和畜牧業中,這類藥物的使用亦十分廣泛。據美國統計,所生產的抗生素及合成抗菌藥物用于人類疾病治療和用于農牧業各占50%。在農牧業領域中20%用于獸醫治療用藥,80%則為預防用藥和促使動物生長用藥,估測其濫用率高達40%-80%。因此避免農牧業中抗生素的濫用,特別是嚴禁濫用人類醫用抗生素,有著十分重要的意義。為此,上世紀末歐盟委員會決定將所有的抗生素于2006年起不得用于家畜、家禽生產的藥物添加劑第九章 項目建設期限和實施進度安排 第一節 項目建設期限 此項目經批準后建設期一年半:計劃擬于2005年7月開始,至2006年12月底前完成。 第二節 項目實施進度安排 項目實施分四個段: 一、前期準備:2005年7月至2005年9月,完成規劃、論證,以及實施項目的一些相關的手續等。 二、實驗室改擴建:2005年10月至2006年10月,完成耐藥性監測實驗室、無菌室、實驗動物房的改建和配套工程。 三、設備購置、安裝、調試、驗收:2006年7月至2006年12月,完成實驗室設備的招標采購、設備的安裝、調試、驗收等。 四、信息網絡系統改建第六章 項目技術方案分析 第一節 項目技術來源及技術評價 一、 技術方案的選擇 1、 通過對養殖場耐藥性的調查,了解獸藥的耐藥性情況 2、 進行不同養殖場、不同動物群和不同地區間的比較。 3、 通過藥敏實驗檢測特定株的耐藥性研究 4、 通過質粒消除進行耐藥性的基因定位,用探針檢測耐藥性情況 5、 對細菌染色體、質粒及其編碼的可耐受藥物作用的物質的定位和研究 6、 新型藥物及不同藥物耐藥性的機制 7、 人畜共患病,如沙門氏菌的耐藥性,對人類健康的影響等 8、 不同細菌產生不同耐藥性的機制 9、 提供按年代 表8.1國家級獸藥安全評價(耐藥性)實驗室建設內容及標準 序號 建設內容 數量 單位 投資(萬元) 備注 一 土建與安裝工程 450   180   1 實驗室改造 350 平方米 100     (含水、雙電、凈化、通風配套設施)         2 實驗動物房改造 100 平方米 80     (含水、雙電、凈化、通風配套設施)         二 儀器設備 108   780   1 全自動微生物DNA分析系統 1 套 260 微生物分析 2 自動微生物鑒定系統 1 臺 46 微生物分析 3 低溫空氣搖床 1 臺 5 微生物培養國家獸藥安全評價中心(上海) 建設項目可行性研究報告 主管部門:上海市畜牧辦公室 承擔單位:上海市獸藥飼料監察所(章) 承擔單位負責人:張蘇華 聯系電話:021-62689722 建設地點:上海市長寧區虹井路855弄30號 編寫單位、人員及聯系電話:上海市獸藥飼料監察所 沈富林 021-62684461 編寫時間:二○○五年 五 月 八 日 目 錄 第一章 項目摘要 第二章 項目建設的必要性和可行性 4 第一節 項目建設的必要性 第二節 項目建設的可行性 第三章 項目建設的市場分析 第一節 獸藥生產的行業現狀與前景 第二節 第二章 項目建設的必要性和可行性 第一節 項目建設的重要性和必要性 一、 項目建設的重要性 抗菌藥物的耐藥性問題被世界衛生組織認為是21世紀最大的公共衛生健康問題之一。細菌耐藥性已成為全球性問題, 突出表現在耐藥的速度越來越快,耐藥的程度越來越重,耐藥的微生物越來越多,耐藥的頻率越來越高,耐藥造成的后果越來越棘手,耐藥造成的負擔越來越不堪承受。如:20世紀80年代,合成喹諾酮類抗菌藥物上市時,臨床致病菌對這類新型抗菌藥物十分敏感、耐藥菌株幾乎為零、但經過20多年的廣泛使用,臨床致病菌對這類合成抗菌藥物的耐藥率第十三章 有關證明材料 第一節 項目承擔單位法人證明 2、計量認證證書: 3、機構認證證書: 第二節 項目的地方配套資金承諾函件 上海市獸藥質量監察和獸藥殘留檢測 設施建設項目可行性研究報告 主管部門:上海市畜牧辦公室 承擔單位:上海市獸藥飼料監察所(章) 承擔單位負責人:張蘇華 聯系電話:021-62689722 建設地點:上海市長寧區虹井路855弄30號 編寫單位、人員及聯系電話:上海市獸藥飼料監察所 沈富林 021-62684461 編寫時間:二○○五年五月八日 第十二章 有關證明材料 第一節 項目承擔單位法人證明 第二節 項目的地方配套資金承諾函件 目 錄 第一章項目摘要 3 第二章 項目建設的必要性和可行性 4 第一節 項目建設的重要性和必要性 4 第二節 項目建設的可行性 8 第三章 項目建設的市場分析 14 第一節 藥物耐藥性監測工作的現狀與前景 14 第二節 耐藥性監測工作需求分析 15 第四章 項目承擔單位的基本情況 18 第一節 人員狀況 18 第二節 固定資產 18 第三節 現有能力和儀器設備 19 第四節 組織管理體制 21 第四章 項目地點選擇分析 23 第一節 項目地點選擇的原則 23 第二節 項目建設選址及基本條件 23 第六章 項目技術方案分析 27 第一節 第七章 項目建設內容 一、大型檢測儀器的購置 1、精密儀器:主要包括自動微生物鑒定系統、自動微生物鑒定系統、高效液相色譜-質譜儀、系統熒光顯微鏡、超速冷凍離心機、脈沖電泳儀、電泳圖像處理系統、厭氧培養箱、恒溫培養箱、全自動高壓滅菌器等。 2、常規檢測儀器:主要包括超凈工作臺,水浴鍋,酸度計等。這些儀器均是微生物學檢測中必須的儀器和設備,主要是補充和完善原有的設備設施,擴大或提高檢測能力、提高設備檔次而購置。 二、實驗室系統改造 1、耐藥性檢測實驗室改造 上海市畜牧辦公室為了提高我所的檢測水平、擴大第四章 項目地點選擇分析 第一節 項目地點選擇的原則 一、 項目建設應選擇行業發展優勢或發展潛力較大的地區。 二、 社會經濟條件區域代表性強。 三、 具備項目建設所要求的水、電、氣、交通、通訊等公共基礎設施和自然資源保障。 四、 具備較好的技術條件和能力。 五、 能發揮示范、輻射和帶動作用。 第二節 項目建設選址及基本條件 國家獸藥安全評價中心(上海)擬在上海市獸藥飼料監察所所在地建設(上海市長寧區虹井路855弄30號),上海所位于上海市區的西面,處于上海市的內、外環線之間,靠近交通主干線延第十二章 項目建成后的效益分析 一、經濟效益分析 由于耐藥性的發展,造成許多抗菌藥物對某些致病菌的失效或不得不加大用藥的劑量,這勢必會造成在治療動物疾病時用藥支出方面的增加,同時,化費了幾百萬甚至幾千萬元研制開發出的藥品,由于耐藥性的問題而失去作用和療效,這對于藥品開發和制造商來說,也是巨大的經濟損失。而通過耐藥性的監測工作,指導臨床獸醫合理用藥,遏制耐藥性的發展,維持藥品的有效性,即保持現有抗菌藥物的療效不消失或不減弱,則是目前切實可行的方法和途徑。而由于耐藥性造成抗菌藥物失效不僅僅是經濟損失第三章 項目建設的市場分析 第一節 藥物耐藥性監測工作的現狀與前景 一、 國外耐藥性監測工作的現狀 美國在動物用藥的耐藥性方面做了大量工作: 1、建立美國國家抗菌藥物耐藥監測系統(NARMS) 為了解抗菌藥物耐藥的產生、其威脅程度和耐藥隨時間轉移的趨勢等信息,美國于1996年成立了國家抗微生物藥耐藥監測系統。它是在FDA的獸藥中心、美國農業部和疾病控制中心合作下成立的。任務是監測抗微生物藥對人、畜腸道細菌敏感性的變化,提供年度NARMS總結報告。另外,定期召開公眾會議,報告NARMS監測結果,并為其它抗菌藥物耐藥性第八章 投資估算和資金籌措 第一節 估算依據 一、依據中國農業部工程設計院與建設部標準定額研究所共同完成的《農業建設項目投資評價實用手冊》、國家計委和建設部聯合頒布的《建設項目經濟評價方法與參考》和所規定的有關方法和參數進行投資估算。 二、設備購置投入按照各種設備制造廠家報價,適當低估。 第二節 投資估算 一、項目總投資估算 根據項目建設內容測算,項目投資主要包括儀器購置、獸藥耐藥性監測實驗室、無菌室、實驗動物室的改造、信息網絡系統的改建、人員培訓等方面: 總投資為1000萬元。 二、分類投資估算第十章 項目組織管理與運行 第一節 項目建設期組織管理機構與職能 一、項目領導小組 項目建設期間,上海市畜牧辦公室成立項目領導小組,由市畜牧辦領導任組長,下設項目管理辦公室,由所長任辦公室主任。 二、 項目管理辦公室 項目領導小組下設項目管理辦公室,并配備專門人員負責項目的管理和建設。 1、 負責整個項目的前期準備工作; 2、 制定項目管理的各項規章制度; 3、 編制項目總體規劃和季度實施計劃; 4、 組織項目工程和實施; 5、 安排項目需要的各種科研和技術培訓; 6、 建立項目監測評價體系和例行報告第二章 項目建設的市場分析 第一節 藥物耐藥性監測工作的現狀與前景 一、 國外耐藥性監測工作的現狀 目前美國在抗菌藥物耐藥性方面所做的一些工作: 1、FDA成立了抗微生物藥耐藥特別工作組 1999年,在美國衛生和人類服務部(HHS)的牽頭下,由10個聯邦局和部組成了一個處理抗微生物藥耐藥的特別工作組。由美國疾病控制中心、FDA和國立衛生研究生研究所共同主持。該工作組認為,美國有責任并有潛力從以下4個方面改進公共衛生: (1)迅速而有效地應對來自耐藥的威脅; (2)簡化并鼓勵開發及妥善使用有助于問題解決的產品; 第十一章 項目建成后的效益分析 一、經濟效益分析 由于耐藥性的發展,造成許多抗菌藥物對某些致病菌的失效或不得不加大用藥的劑量,這勢必會造成在治療動物疾病時用藥支出方面的增加,同時,化費了幾百萬甚至幾千萬元研制開發出的藥品,由于耐藥性的問題而失去作用和療效,這對于藥品開發和制造商來說,也是巨大的經濟損失。而通過耐藥性的監測工作,指導臨床獸醫合理用藥,遏制耐藥性的發展,維持藥品的有效性,即保持現有抗菌藥物的療效不消失或不減弱,則是目前切實可行的方法和途徑。而由于耐藥性造成抗菌藥物失效不僅僅是經濟損失

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